Анализ сводных данных, полученных за три года терапии (156 недель) в ходе исследований ESTEEM 1-2 и PALACE 1-3, не показал увеличения числа нежелательных явлений (НЯ) и появления новых сигналов по безопасности при длительном приеме апремиласта. Апремиласт в целом хорошо переносился в течение более 156 недель терапии.1
Частота возникновения серьезных сердечно-сосудистых осложнений, злокачественных новообразований и серьезных инфекций (на 100 пациенто-лет терапии) в группе пациентов, получавших апремиласт, была сопоставима с группой плацебо в течение плацебоконтролируемого периода (16 недель) и сохранялась на низком уровне при длительном лечении (данные представлены до 156 недели терапии).1
В ходе исследований ESTEEM 1 и 2 было также показано значимое улучшение состояния пациентов согласно общей оценки врача (PGA - Physician's Global Assessment) и показателю площади поражения тела (BSA - Body Surface Area).2
Будри (Швейцария) – 23 сентября BUSINESS WIRE – Компания Celgene International Sàrl, являющаяся стопроцентной дочерней структурой Celgene Corporation (NASDAQ: CELG), сообщила о том, что на ежегодном конгрессе Европейской академии дерматологии и венерологии (EADV) в Вене (Австрия) были представлены выводы по безопасности длительного приема апремиласта, полученные в ходе проводимых испытаний. Апремиласт (apremilast) – пероральное лекарственное средство компании, селективный ингибитор фосфодиэстеразы 4 (ФДЭ4).
Был представлен анализ сводных данных за 156 недель терапии (3 года) в рамках клинических исследований ESTEEM 1 и 2 и PALACE 1-3, в которых принимали участие пациенты со среднетяжелой и тяжелой степенью бляшечного псориаза (ESTEEM) и с активным псориатическим артритом (PALACE), получавшие апремиласт 30 мг два раза в день. Пациенты с псориатическим артритом получали только апремиласт или апремиласт в сочетании с метотрексатом и другими базисными противовоспалительными препаратами (БПВП), включая метотрексат.
Д.м.н. Фолькер Косьелни (Volker Koscielny), медицинский директор компании Celgene в Европе, отметил: "Псориаз является сложным, многогранным хроническим состоянием, что делает лечение непростым делом. Кроме того, у значительного числа пациентов в дальнейшем развивается псориатический артрит. Симптомы и последствия заболевания выходят за рамки кожного поражения, поэтому при рассмотрении вариантов лечения важно учитывать целый ряд факторов, включая индивидуальные потребности пациента. Принимая во внимание то, что с момента одобрения4 OTEZLA® лечение этим препаратом получило уже более 100.0003 пациентов во всем мире, выход новых данных, подтверждающих эффективность и безопасность апремиласта в лечении псориаза и псориатического артрита при длительном применении видится очень важным."
2.242 пациента были включены в сводный анализ данных до 16 недель терапии (плацебо n=913; APR30 n=1.329), и 1.905 пациентов (3.527,5 пациенто-лет) получали апремиласт в течение периода до 156 недель.1
В обеих программах испытаний до 16 недель наиболее частыми нежелательными явлениями (≥5 % пациентов) были диарея, тошнота, головная боль, инфекция верхних дыхательных путей и ринофарингит. Большинство проявлений диареи/тошноты имели легкую или среднюю степень тяжести, отмечались в первые две недели приема апремиласта и обычно проходили в течение 1-ого месяца.1
Отмена терапии апремиластом по причине диареи и тошноты происходила в 1,3 и 1,7 % случаев соответственно в период лечения до 52 недели. По данным причинам не происходило отмены терапии в период лечения со 104 по 156 недели.4
Согласно отчетам, представляемых на ежегодной основе, скорректированная частота НЯ на 100 пациенто-лет, а также серьезных НЯ и НЯ, послуживших причиной для отмены терапии не увеличивалась с увеличением длительности терапии апремиластом (до ≥156 недель; 3.527,5 пациенто-лет).1
Частота возникновения серьезных сердечно-сосудистых НЯ, злокачественных новообразований и тяжелых инфекций (на 100 пациенто-лет терапии) в группе пациентов, получавших апремиласт, была сопоставима с группой плацебо в течение плацебоконтролируемого периода (16 недель) и сохранялась на низком уровне при длительном лечении. Не сообщалось о тяжелых оппортунистических инфекциях и значимых отклонениях лабораторных показателей.1
Частота случаев депрессии или суицидальности не возрастала с увеличением кумулятивного долговременного воздействия апремиласта. Большинство принимавших апремиласт пациентов сохраняли вес тела с колебанием в пределах 5% от исходного значения. При этом 21,1% пациентов теряли >5% веса в течение 156-недельного периода приема апремиласта. Частота прекращения терапии по причине снижения веса был низким.4
Кроме того, в ретроспективном анализе результатов исследований ESTEEM 1 и 2 рассматривалась возможность использования альтернативной оценки определения степени тяжести псориаза. Изменение значения индекса распространенности и тяжести псориаза (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) наиболее часто используется для оценки тяжести заболевания и эффекта терапии в клинических исследованиях и на практике, однако свойственные этому индексу ограничения – включая сложность подсчета и нечувствительность к изменениям – означают, что могут существовать возможности для усовершенствования оценки состояния пациентов с псориазом.2
Объединение значений статической общей оценки врачом (PGA) и площади пораженной поверхности тела (BSA) дает комбинированный индекс PGAхBSA. Этот простой метод оценки продемонстрировал возможность измерения клинически значимого улучшения состояния пациентов с псориазом в ходе испытаний ESTEEM, включая минимальную активность заболевания, и обладает чувствительностью к изменению степени тяжести заболевания.2
Контактная информация:
Celgene
Investors:
Patrick E. Flanigan III
Vice President, Investor Relations
+1 908 673 9969
или
Media:
Rute Marques
Director, Corporate Affairs
+41 32 729 8457
|
