Квебек (Квебек, Канада) – 16 декабря BUSINESS WIRE – Medicago, биофармацевтическая компания со штаб-квартирой в Квебеке, рада сообщить, что она направила положительные данные фазы 3 на рассмотрение Министерства здравоохранения Канады в рамках процедуры постепенного рассмотрения заявки на новое лекарственное средство от COVID (NDS-CV) для вакцины-кандидата от COVID-19 компании Medicago в сочетании с пандемическим адъювантом компании GSK. Medicago добивается рассмотрения и разрешения на использование вакцины-кандидата для здоровых взрослых людей в возрасте 18 лет и старше.
"Мы рады представить на рассмотрение данные фазы 3 в качестве заключительной части поэтапной подачи заявки на регистрацию нашей вакцины-кандидата от COVID-19", - сказала д-р Джудит Аткинс (Judith Atkins), вице-президент по регуляторным вопросам компании Medicago. - "Мы благодарны Министерству здравоохранения Канады за рассмотрение и надеемся, что это еще на один шаг приблизит канадцев и весь мир к большему разнообразию вакцин".
Томас Брейер (Thomas Breuer), директор по вопросам глобального здравоохранения компании GSK, добавил: "Мы еще на один шаг приблизились к нашей цели – сделать доступной эту инновационную адъювантную вакцину на растительной основе. Мы надеемся, что этот вариант для хранения в холодильнике, основанный на нашей проверенной адъювантной технологии, сыграет важную роль в усилиях по преодолению пандемии COVID-19".
Процедура подачи заявки на регистрацию нового препарата от COVID (NDS-CV) позволяет представлять информацию о доклинических исследованиях, качестве, клинической безопасности и эффективности по мере ее поступления для немедленного рассмотрения Министерством здравоохранения Канады с целью ускорения общего процесса рассмотрения. Представление данных фазы 3 завершает процесс подачи заявки.
Начат процесс подачи заявки на вакцину-кандидат от COVID-19 в Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарствами США (FDA) и Агентство по контролю за лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения Великобритании (MHRA). В настоящее время ведутся предварительные переговоры с ВОЗ о подготовке заявки.
Также было начато испытание фазы 1/2 в Японии, где Medicago планирует подать заявку на одобрение регулятора весной следующего года вместе с результатами глобального исследования фазы 2/3. Вакцина-кандидат пока не одобрена никакими органами здравоохранения.
"В случае получения разрешения вакцина от COVID-19 компании Medicago станет первой в мире вакциной на растительной основе, которая будет допущена к использованию для людей", - сказал Такаси Нагао (Takashi Nagao), главный исполнительный директор и президент Medicago. - "Это также будет первая канадская вакцина, одобренная более чем за 20 лет, что станет значительным продвижением в канадской стратегии обеспечения вакцинной готовности".
Medicago
Миссия Medicago состоит в том, чтобы улучшать здоровье населения во всем мире, используя силу растений. Основанная в 1999 году с верой в то, что инновационные подходы и глубокие исследования приведут к появлению новых решений в сфере здравоохранения, компания Medicago является пионером в области терапевтических средств растительного происхождения. Мы гордимся своим головным офисом в Квебеке и производственными мощностями в Канаде и США. Наша увлеченная и пытливая команда из более чем 500 научных экспертов и сотрудников стремится использовать наши технологии для быстрого реагирования на возникающие глобальные проблемы в области здравоохранения, а также для разработки лекарственных препаратов против опасных для жизни заболеваний во всем мире. Medicago является аффилированной компанией Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation.
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation (MTPC) Group, мажоритарная материнская компания Medicago, является одной из крупных японских фармацевтических компаний со штаб-квартирой в Осаке (Япония). Она позиционирует вакцины как одно из ключевых направлений своих исследований и разработок в рамках Среднесрочного плана управления 21-25 компании, а также работает над созданием новых форм вакцин. Предложив новый вариант ВПЧ-вакцины на растительной основе как новый тип вакцины, MTPC Group внесет дальнейший вклад в профилактику инфекционных заболеваний, что является одной из важных социальных проблем во всем мире.
Контактная информация:
Medicago, контакт для СМИ (английский):
Tanvir Janmohamed (North America)
+1 613 404 3611 (Toronto)
Gabby Koumis (UK/Global)
+44 (0) 78 3328 6784 (London |
