Icure Pharmaceutical Inc. (KOSDAQ: 175250), биофармацевтическая компания из Кореи, объявила сегодня о том, что ее донепезил-пластырь для лечения деменции альцгеймеровского типа получил одобрение со стороны Министерства безопасности пищевых продуктов и медикаментов Кореи в качестве лекарственного средства.
Процедура допуска лекарственного препарата заняла 7 месяцев после подачи заявки в апреле 2021 года. Получение этого одобрения стало для Icure первой коммерциализацией донепезил-пластыря.
Среди одобренных FDA методов лечения Альцгеймера донепезил на сегодняшний день является стандартным лечением, которое широко назначается в течение наиболее продолжительного времени для пациентов с болезнью Альцгеймера от мягкой до умеренной и тяжелой степени. Из-за сложности разработки рецептур донепезил на сегодняшний день производится только для перорального применения.
С успешным завершением фазы III клинических испытаний донепезил-пластырь компании Icure, как ожидается, впервые в мире значительно улучшит качество жизни пациентов с деменцией альцгеймеровского типа и лиц, ухаживающих за ними, за счет его более удобного применения: вместо перорального приема один раз в день – прикрепление пластыря на кожу два раза в неделю.
Icure успешно провела клиническое исследование фазы III своего донепезил-пластыря с участием почти 400 пациентов с мягкой и умеренной деменцией в Корее, Тайване, Австралии и Малайзии. В частности, исследование продемонстрировало не меньшую эффективность в сравнении с пероральным донепезилом по когнитивной субшкале шкалы оценки болезни Альцгеймера (ADAS-cog), типичного стандартного инструмента для оценки способностей памяти, языка, реорганизации, действий и ориентации у пациентов с мягкой и умеренной деменцией альцгеймеровского типа.
"Учитывая высокую эффективность и востребованность донепезила на рынке, а также достоинство наших технологий, мы ожидаем, что наш донепезил-пластырь в достаточной мере займет рынок пероральных препаратов донепезила, так как в прошлом мы наблюдали высокий уровень перехода на ривастигмин-пластыри ", - сказал главный исполнительный директор Icure Ён-Квин Чой (YoungKweon Choi), доктор философии, возглавлявший разработку донепезил-пластыря. - "Мы отчитались о результатах клинического испытания III фазы донепезил-пластыря на конференции по клиническим испытаниям терапевтических средств для болезни Альцгеймера (Conference on Clinical Trials of Alzheimer’s Disease, CTAD), которая проходила 9-12 ноября 2021 года в Бостоне, штат Массачусетс". - Он принял участие в конференции CTAD, чтобы представить результаты клинического исследования и одновременно провести консультации по потенциальным глобальным сделкам.
В апреле 2021 года донепезил-пластырь получил одобрение FDA для проведения I фазы клинических испытаний в качестве исследуемого нового препарата, а в конце 2022 года Icure начнет применять его для лечения пациентов. Компания рассчитывает в 2025 году начать поставки донепезил-пластыря на мировой рынок за счет сокращения срока клинических испытаний по схеме 505(b)2. Сегодня мировой рынок препаратов для лечения деменции оценивается примерно в $3 млрд., и ожидается, что к 2024 году он вырастет примерно до $5 млрд., поскольку мир превращается в стареющее общество. Компания Icure планирует расширить глобальный бизнес трансдермальных терапевтических систем (ТТС) после того, как ее производственные мощности в Ванджу (Корея) получили сертификат cGMP.
Начав с донепезил-пластыря, компания Icure диверсифицирует линейки разрабатываемых продуктов, работая над различными инкрементально модифицированными препаратами (incrementally modified drugs) с опорой на систему доставки действующего вещества и над новыми препаратами. Следующим после донепезил-пластыря компания разрабатывает прамипексол-пластырь, который будет использоваться для лечения болезни Паркинсона. А Icure BNP, дочерняя компания Icure, в настоящее время разрабатывает пероральную формулу пептида лираглутида на основе инъекционного препарата пептида лираглутида, который используется для лечения диабета и ожирения, одновременно ускоряя разработку микроигл и лекарств на основе липидных наночастиц (LNP) через CuRsuS Bio и EBA BIO. Кроме того, Icure, через oneCureGen и Dandi Cure, занимается разработкой первого в мире перорального противоракового препарата на основе пептидов и нового препарата на основе PROTAC, привлекая внимание к потенциальной возможности превращения в глобальную фармацевтическую компанию за счет разработки различных новых препаратов с опорой на систему доставки действующего вещества.
Контактная информация:
Icure Pharmaceutical Inc.
Hye-seok Oh
+82 2-873-2481
|
