Независимая группа Европейской комиссии из 10 экспертов со всей Европы составила список после оценки 82 препаратов для лечения COVID-19, находящихся на поздней стадии клинической разработки
Лензилумаб выбран из-за его потенциальной терапевтической ценности по сравнению с кортикостероидами и отсутствия проблем с безопасностью
– Humanigen, Inc. (Nasdaq: HGEN), биофармацевтическая компания, занимающаяся испытаниями препаратов на клинической стадии и специализирующаяся на предотвращении и лечении иммунного гиперответа, называемого «цитокиновым штормом», с помощью своего ведущего препарата лензилумаба (lenzilumab), сегодня объявила о том, что Европейская комиссия назвала лензилумаб одним из «10 самых многообещающих средств лечения COVID-19 выпущенном 22 октября 2021 г.1,2
«Мы рады, что Европейская комиссия признала потенциал лензилумаба в качестве важного варианта лечения для пациентов, госпитализированных с COVID-19», – сказал Кэмерон Даррант (Cameron Durrant), доктор медицины, председатель и генеральный директор Humanigen. - «Мы с нетерпением ждём продолжения наших обсуждений с коллегами из Европейского агентства лекарственных средств, чтобы продвинуть наши усилия по подаче заявки на регистрацию лензилумаба для лечения COVID-19. Мы также продвигаемся вперёд с нашей программой раннего доступа к препарату для его применения из гуманных соображений, там, где это разрешается правилами некоторых европейских стран и США».
* Лензилумаб не разрешён и не одобрен ни в одной стране, и, как отмечает Европейская комиссия, выбор лензилумаба в качестве препарата-кандидата в топ-10 «не заменяет научную оценку Европейского агентства лекарственных средств или разрешение использования… Европейской Комиссией»2.
Лензилумаб был выбран в качестве одного из 10 самых многообещающих средств лечения COVID-19 после оценки 82 терапевтических препаратов поздней стадии независимой группой из 10 научных экспертов со всей Европы. Как описано в отчёте, «эти эксперты сосредоточили своё внимание на продуктах с наибольшим потенциальным воздействием на пандемию»1. Лензилумаб был одним из четырёх отобранных иммуномодуляторов для лечения госпитализированных пациентов. Хотя были оценены несколько других иммуномодуляторов, нацеленных на GM-CSF, лензилумаб является единственным иммуномодулятором, нацеленным на GM-CSF, который был выбран Европейской комиссией для включения в список из 10 наиболее многообещающих средств лечения COVID-191.
«Мы рады, что в отчёте, подготовленном независимыми экспертами Европейской комиссии, признаётся дополнительная клиническая ценность и обнадеживающий профиль безопасности лензилумаба», – сказал Адриан Килкойн (Adrian Kilcoyne), доктор медицины, главный врач Humanigen. - «В отчёте также признаётся, что лензилумаб является вариантным агностиком, что критически важно в контексте общественного здравоохранения».
О LIVE-AIR, фазе 3 исследования лензилумаба
Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое испытание фазы 3 было проведено для лечения и предотвращения серьёзных и потенциально летальных исходов у пациентов, госпитализированных с пневмонией при COVID-19. Основная цель исследования заключалась в том, чтобы оценить, может ли лензилумаб в дополнение к другим препаратам, которые включали дексаметазон (или другие стероиды) и/или ремдесивир, предотвратить или облегчить иммуноопосредованный «цитокиновый шторм» и улучшить выживаемость без искусственной вентиляции лёгких. Выживаемость без искусственной вентиляции лёгких – это совокупная конечная точка времени до смерти и времени до инвазивной механической вентиляции и является важной клинической конечной точкой, которая измеряет не только смертность, но и заболеваемость, связанную с механической вентиляцией лёгких. Примерно 94% пациентов получали дексаметазон (или другие стероиды), 72% получали ремдесивир и 69% получали оба препарата.
В исследование LIVE-AIR было включено 520 пациентов в 29 центрах в США и Бразилии, которым было не менее 18 лет; сатурация крови кислородом (SpO2) меньше или равна 94%; с необходимостью в дополнительном кислороде с низким потоком, или поддержки с высоким потоком кислорода, или неинвазивной вентиляции с положительным давлением; госпитализированных, но не нуждавшихся в искусственной вентиляции лёгких. После включения в исследование пациенты были рандомизированы для получения трёх инфузий либо лензилумаба, либо плацебо, причём каждая инфузия разделялась восьмью часами в течение 24 часов. В исследовании LIVE-AIR была достигнута основная конечная точка выживаемости без вентиляции, измеренная на 28-й день после лечения (ОР: 1,54; 95% ДИ: 1,02-2,32, p=0,0403). Результаты исследования представлены для публикации в рецензируемом журнале.
О Лензилумабе
Лензилумаб – это запатентованное первое в своём классе моноклональное антитело Humaneered®, которое, как было доказано, нейтрализует цитокин GM-CSF, имеющий решающее значение в гипервоспалительном каскаде, иногда называемом синдромом высвобождения цитокинов или «цитокиновым штормом», связанным с COVID-19 и другими заболеваниями. Лензилумаб связывается и нейтрализует GM-CSF, что улучшает результаты лечения пациентов с гипоксией, госпитализированных с COVID-19. Humanigen считает, что нейтрализация GM-CSF может уменьшить гипервоспалительный каскад, известный как синдром высвобождения цитокинов, общий для терапии химерных антигенных рецепторов T-клеток (CAR-T) и острой несовместимости трансплантата с телом хозяина (aGvHD).
В CAR-T лензилумаб успешно достиг предварительно определённой первичной конечной точки при рекомендованной дозе в исследовании фазы 1b с Yescarta®, в которой общая частота ответа составила 100%, и ни у одного пациента не было синдрома тяжёлого выброса цитокинов или тяжёлой нейротоксичности. Основываясь на этих результатах, Humanigen планирует протестировать лензилумаб в рандомизированном, многоцентровом, потенциально регистрируемом исследовании Фазы 2, чтобы оценить его эффективность и безопасность в сочетании с другими коммерчески доступными препаратами для лечения CD19 CAR-T в диффузной большой B-клеточной лимфоме (DLBCL). Лензилумаб также будет протестирован для оценки его способности предотвращать и/или лечить aGvHD у пациентов, перенесших аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (HSCT).
Также готовится исследование лензилумаба для пациентов с хроническим миеломоноцитарным лейкозом (ХММЛ), демонстрирующих мутации сигнального пути МАРК. Это исследование будет основываться на данных испытания фазы 1, проведённого Humanigen, которое показало, что мутации сигнального пути МАРК связаны с гиперпролиферативными особенностями, которые могут быть чувствительны к нейтрализации GM-CSF.
О Humanigen
Humanigen, Inc. (Nasdaq: HGEN) («Humanigen») – это биофармацевтическая компания, занимающаяся испытаниями препаратов на клинической стадии и специализирующаяся на предотвращении и лечении иммунного гиперответа, называемого «цитокиновый шторм». Лензилумаб – это первое в своём классе антитело, которое связывается и нейтрализует гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор (GM-CSF). Результаты доклинических испытаний показывают, что GM-CSF является вышестоящим регулятором многих воспалительных цитокинов и хемокинов, участвующих в цитокиновом шторме. В начале пандемии COVID-19 исследование показало, что высокий уровень Т-клеток, секретирующих GM-CSF, был связан с тяжестью заболевания и поступлением в отделение интенсивной терапии. Исследование LIVE-AIR фазы 3 компании Humanigen предполагает, что раннее вмешательство с применением лензилумаба может предотвратить последствия полномасштабного цитокинового шторма у госпитализированных пациентов с COVID-19. Компания Humanigen отправила лензилумаб в Агентство по регулированию лекарственных средств и здравоохранения Великобритании для проверки на предмет потенциального разрешения на продажу. Humanigen разрабатывает лензилумаб как средство от цитокинового шторма, связанного с COVID-19 и CD19-целевыми CAR-T-клетками, а также изучает эффективность лензилумаба при других воспалительных состояниях, таких как острая несовместимость трансплантата с телом хозяина у пациентов, перенёсших трансплантацию аллогенных гемопоэтических стволовых клеток, эозинофильная астма и ревматоидный артрит Прогнозные заявления
Все заявления, кроме заявлений об исторических фактах, содержащиеся в настоящем пресс-релизе, являются прогнозными. Прогнозные заявления отражают текущие знания, предположения, суждения и ожидания руководства компании в отношении будущих результатов её деятельности или событий. Хотя руководство считает, что ожидания, отражённые в таких заявлениях, разумны, оно не даёт уверенности в том, что такие ожидания окажутся верными, и необходимо знать, что фактические события или результаты могут существенно отличаться от тех, которые содержатся в прогнозных заявлениях. Такие слова, как «будет», «ожидать», «намереваться», «планировать», «потенциал», «возможно», «цели», «ускорить», «продолжить», и аналогичные выражения обозначают прогнозные заявления, в том числе, без ограничений, заявления о планах компании подать заявку на получение разрешения на продажу в Европейское агентство лекарственных средств; заявления Европейской комиссии о возможности использования лензилумаба для лечения; заявления о потенциале лензилумаба в плане лечебных преимуществ и потенциального снижения смертности пациентов, госпитализированных с COVID-19; заявления относительно безопасности лензилумаба; и заявления относительно планов компании по разработке лензилумаба для CAR-T и других заболеваний, а также других планов компании, касающихся лензилумаба.
Прогнозные заявления подвержены ряду рисков и неопределённостей, включая, помимо прочего, риски, связанные с отсутствием прибыльности и потребностью в дополнительном капитале для развития нашего бизнеса; наша зависимость от партнёров для дальнейшего развития наших продуктов-кандидатов; неопределённости, присущие разработке, получению необходимых разрешений и одобрений регулирующих органов и запуску любого нового фармацевтического продукта; результат незавершённого или будущего судебного процесса; а также различные риски и неопределённости, описанные в разделах «Факторы риска» наших последних годовых и квартальных отчётов и других документов, поданных в Комиссию по ценным бумагам и биржам США.
Все прогнозные заявления полностью оговорены данным предупреждением. Не нужно чрезмерно полагаться на какие-либо прогнозные заявления как на предсказания будущих событий. Мы не берём на себя никаких обязательств по пересмотру или обновлению каких-либо прогнозных заявлений, сделанных в настоящем пресс-релизе, для отражения событий или обстоятельств после даты, указанной в настоящем пресс-релизе, или для отражения новой информации или возникновения непредвиденных событий, за исключением случаев, предусмотренных законодательством.
Ссылки
1. Европейская группа экспертов по штаммам SARS-CoV-2, терапевтическая подгруппа COVID-19. Портфель терапевтических средст
в от COVID-19 – список десяти самых перспективных препаратов (2021 г.).
Контакты:
Humanigen для инвесторов
Кен Трбович
Humanigen650-410-3206 |
