Регистрация препарата: новый взгляд на клинические исследования

Минздрав России открыл новые горизонты в области регистрации медикаментов, впервые зарегистрировав препарат после инспекции клинического центра за границей. Японская фармацевтическая компания Eisai 1 июля получила регистрационное удостоверение на свой новый препарат против бессонницы — «Дайвиго» (лемборексант), что стало известно благодаря публикации в «Коммерсанте».

Стоит отметить, что клинические испытания данного препарата не проводились на российской территории, что обычно является обязательным условием для регистрации. Однако Eisai воспользовалась возможностью провести GCP-инспекцию своего клинического центра за границей.

В 2026 году компания получила одобрение от Научного центра экспертизы средств медицинского применения для проведения инспекции третьей фазы клинических исследований в Clinical Research Hospital Tokyo. Результаты проверки, опубликованные в конце мая, подтвердили соответствие исследования стандартам Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза.

На данный момент лишь две компании — Eisai и французская Ipsen — прошли через эту новую процедуру. Для крупных фармкомпаний, таких как Pfizer и Roche, которые отказались от новых клинических исследований в России в 2022 году, GCP-инспекции становятся одной из немногих возможностей для выхода на российский рынок с новыми препаратами.

 Переходите на сайт, чтобы увидеть больше публикаций, познакомиться с мнениями специалистов на эту тему.