Первая одобренная терапия для функционального излечения гепатита B появилась в Японии

Японские специалисты сделали важный шаг в борьбе с хроническим гепатитом B. Министерство здравоохранения, труда и благосостояния страны выдало разрешение на применение препарата Hibsago с действующим веществом бепировирсеном. Это первая в мире регистрация терапии, разработанной специально для достижения функционального излечения хронической инфекции.

Новое лекарство предназначено для взрослых пациентов, которые ранее не менее шести месяцев получали аналоги нуклеозидов. Назначение возможно при соблюдении дополнительных критериев, связанных с уровнем HBsAg и другими вирусными показателями. Такой отбор необходим, поскольку эффективность лечения зависит от исходного состояния пациента и активности инфекции.

Бепировирсен работает на уровне вирусной РНК. Он подавляет образование вирусных белков, включая поверхностный антиген HBsAg. Снижение этого маркера считается одним из главных признаков успешной терапии. Hibsago вводят подкожно, а продолжительность курса составляет около шести месяцев.

Результаты клинической программы B-Well показали, что препарат способен дать эффект, которого не удавалось добиться с помощью стандартной терапии. Функциональное излечение зарегистрировали у 19% участников, получавших бепировирсен. В группе плацебо таких результатов не было. Среди пациентов с низкой исходной концентрацией HBsAg доля достигших цели лечения выросла до 26%.

Термин «функциональное излечение» имеет важное значение. Он не означает, что вирус гарантированно исчезает из организма навсегда. Речь идет о длительном подавлении инфекции, исчезновении ключевого вирусного антигена и снижении риска осложнений. Для многих пациентов это может означать отказ от пожизненной терапии и уменьшение вероятности развития цирроза или рака печени.

Регистрация препарата прошла по ускоренной программе Sakigake, которая применяется в Японии для перспективных инновационных лекарств. Бепировирсен также получил статус прорывной терапии в США и Китае. Разработкой занимается GSK, получившая лицензию на препарат у Ionis Pharmaceuticals.

Эксперты ожидают, что появление Hibsago ускорит развитие всего направления. Согласно прогнозу GlobalData, к 2034 году рынок препаратов для функционального излечения гепатита B может достичь 3,2 млрд долларов. Потенциальная годовая выручка от бепировирсена оценивается в 926 млн долларов.

Сегодня хроническим гепатитом B инфицированы более 240 млн человек во всем мире. Болезнь ежегодно становится причиной около 1,1 млн смертей. В Японии с ней живут примерно миллион человек. Поэтому первая регистрация препарата нового поколения — это не только успех одной фармацевтической компании, но и надежда на изменение подходов к лечению одной из самых распространенных вирусных инфекций.

 Переходите на сайт, чтобы увидеть больше публикаций, познакомиться с мнениями специалистов на эту тему.