Eli Lilly тестирует особый режим доступа к ретатрутиду до решения FDA

Пока ретатрутид продолжает проходить клинические испытания, Eli Lilly начала принимать заявки на его применение в исключительных случаях. Фармацевтическая компания открыла программу «сострадательного использования», в рамках которой отдельные пациенты смогут получить экспериментальное лечение до официальной регистрации препарата в США.

Инициатива рассчитана на людей с тяжелым ожирением, которым не удалось помочь стандартными методами. По информации представителя Eli Lilly, запросы от клиник уже поступают. Каждое обращение оценивается отдельно, поэтому программа не превращается в преждевременный запуск препарата на рынке и не дает пациентам возможности самостоятельно заказать лекарство.

Условия участия ограничивают круг потенциальных получателей. Пациенту должно быть не менее 18 лет, а ожирение — устойчивым к терапии. Даже максимально переносимая доза существующих препаратов не должна обеспечивать необходимого результата. Одновременно у человека должны диагностировать не менее двух серьезных осложнений, связанных с ожирением. Еще один критерий — невозможность участия в продолжающихся клинических исследованиях ретатрутида или сопоставимых экспериментальных лекарств.

Препарат привлек внимание благодаря необычному принципу действия. Ретатрутид активирует сразу три рецептора: ГПП-1, ГИП и глюкагона. У тирзепатида, который применяется в препарате «Зепбаунд», таких мишеней две. По версии Eli Lilly, дополнительное воздействие на глюкагон может усиливать процессы, связанные с расходом энергии и уменьшением жировых запасов.

В исследовании, продолжавшемся 80 недель, взрослые пациенты с тяжелым ожирением и сердечно-сосудистыми заболеваниями в среднем потеряли 22,6% первоначального веса при максимальной еженедельной дозе. При этом результаты клинических испытаний еще предстоит оценить регулятору. До одобрения FDA ретатрутид остается исследовательским препаратом, а его безопасность для широкого круга пациентов не считается окончательно установленной.

Eli Lilly планирует обратиться в FDA в первом квартале 2027 года. Перенос подачи с 2026 года компания объяснила дополнительной работой с производственными данными. Для сложных биотехнологических препаратов этот этап имеет особое значение: регулятор оценивает не только клинический эффект, но и стабильность, качество и воспроизводимость выпуска лекарства.

Растущий интерес к ретатрутиду уже используют мошенники. В России незарегистрированные инъекции продавались в интернете под видом косметических средств. Роспотребнадзор заблокировал подозрительные предложения и аннулировал их декларации. Специалисты советуют не приобретать такие продукты онлайн и не использовать экспериментальные препараты без контроля врача.

Переходите на сайт, чтобы увидеть больше публикаций, познакомиться с мнениями специалистов на эту тему.