"Эти положительные результаты имеют решающее значение для инициирования клинического исследования на здоровых добровольцах. Как только будут получены результаты введения второй "разгонной" дозы, Medicago подаст заявку в Министерство здравоохранения Канады на проведение клинических испытаний и заявку в FDA на статус испытуемого нового лекарства в США, чтобы можно было начать клинические испытания на людях этим летом", - сказала Натали Лэндри (Nathalie Landry), исполнительный вице-президент по научно-медицинским вопросам Medicago. – "Мы очень воодушевлены этими многообещающими предварительными результатами для нашей кандидатной вакцины растительного происхождения, разработанной в Канаде".
Хотя точная дозировка вакцины для людей пока не определена, Medicago рассчитывает, что ее нынешние производственные предприятия в Квебеке и Северной Каролине могли бы ежегодно производить до 20 миллионов и до 100 миллионов доз вакцины против COVID-19 фармацевтического уровня, соответственно. К концу года в зависимости от потребностей можно было бы произвести миллионы доз.
"Мы активно работаем над тем, чтобы к 2022 году были задействованы дополнительные мощности на 20 млн. доз в Канаде и на 100 млн. – в Северной Каролине, прежде чем в 2023 году будет завершено строительство нашего крупного предприятия в Квебеке, которое также сможет производить свыше 1 млрд. доз вакцины от COVID-19 в год", - сказал Майкл Шанк (Michael Schunk), исполнительный вице-президент по операционной деятельности Medicago.
В начале марта компания произвела вирусоподобную частицу (Virus-Like Particle, VLP) коронавируса, спустя всего 20 дней после получения гена SARS-CoV-2, и быстро начала доклиническое тестирование. Компания надеется приступить в клиническим исследованиям фазы I этим летом. Предполагается, что вслед за этими испытаниями до конца 2020 года будет запущена фаза 2.
Medicago лидирует в области растительных технологий, продемонстрировав до этого способность оперативно реагировать на пандемию гриппа. В 2009 году компания всего за 19 дней выпустила кандидатную вакцину исследовательского уровня против H1N1. В 2012 году Medicago за месяц изготовила 10 миллионов доз моновалентной вакцины против гриппа для Агентства перспективных оборонных исследовательских проектов (DARPA) Министерства обороны США. В 2015 году Medicago продемонстрировала способность быстро произвести коктейль моноклональных антител против вируса Эбола для Управления перспективных исследований и разработок в области биомедицины (BARDA), входящего в состав Министерства здравоохранения и социального обеспечения США.
Первый продукт компании – сезонная рекомбинантная четырехвалентная VLP-вакцина для активной иммунизации против гриппа – в настоящее время находится на рассмотрении в Министерстве здравоохранения Канады после того, как была завершена основательная клиническая программа проверки на безопасность и эффективность с участием более 25.000 субъектов.
Растительная платформа Medicago
Компания использует собственную растительную технологию для разработки терапевтических средств на базе протеина. В отличие от разработки традиционных вакцин, Medicago не использует продукты животного происхождения или живые вирусы для создания собственных продуктов. Вместо этого она использует вирусоподобные частицы, которые имитируют форму и размеры вируса, что позволяет телу распознавать их и вырабатывать иммунный ответ неинфекционным путем. Данные клинических испытаний позволяют сделать вывод, что вирусоподобные частицы обладают мультимодальным механизмом действия, который отличается от механизма действия инактивированных вакцин, активируя обе ветви иммунной системы – антитела и клеточно-опосредованные ответные реакции.
Собственная технология Medicago является быстрой, адаптивной и масштабируемой. При наличии генетической последовательности вируса Medicago может всего за несколько недель разработать кандидатную вакцину клинического уровня. Рекомбинантная технология компании делает возможным производство вакцины, которая точно соответствует циркулирующим штаммам, как в случае с сезонным гриппом. Технология легко масштабируется, позволяя компании наращивать объем производства за счет простого увеличения числа используемых производственных мощностей.
Продуктовый портфель и препараты в разработке
Первый продукт Medicago – рекомбинантная четырехвалентная вакцина против сезонного гриппа на основе вирусоподобных частиц – в настоящее время находится на рассмотрении в Министерстве здравоохранения Канады. Вакцины-кандидаты от пандемического гриппа, ротавируса и норовируса проходят тестирование в рамках доклинических испытаний и клинических испытаний фазы II. Medicago также занимается разработкой антител против метапневмовируса человека, РС-вируса и опиоидов.
Предприятия
Головной офис Medicago находится в г. Квебек, Канада. Компания планирует производить вакцины и антитела от COVID-19 на своем пилотном предприятии в Квебеке для удовлетворения безотлагательного спроса в краткосрочной перспективе. Компания также имеет производство в Дареме (Северная Каролина, США), которое в настоящее время занимается изготовлением вакцин и антител для ее клинических испытаний и которое, как предполагается, поддержит запуск четырехвалентной VLP-вакцины против гриппа, когда на нее будет получено одобрение. Новое самое современное производственное предприятие строится в г. Квебек. Оно будет полностью готово к работе в 2023 году и ежегодно сможет выпускать до 50 млн. доз рекомбинантной четырехвалентной вакцины против гриппа.
Medicago
Medicago – биофармацевтическая компания, в которой работают более 450 человек в Канаде и США. Миссия Medicago заключается в улучшении результатов лечения во всем мире за счет использования инновационных растительных технологий для быстрого реагирования на возникающие проблемы в мировом здравоохранении. Medicago стремится совершенствовать терапевтические средства против опасных для жизни заболеваний во всем мире.
Контактная информация:
Для СМИ (английский)
Alissa Von Bargen
+1-647-234-5975 Для СМИ (французский)
Marie-Pier Côté
+ 418 999-4847
|
