Хейвард (США, штат Калифорния) – 7 марта BUSINESS WIRE – Компания Mawi DNA Technologies (Mawi), лидер в области технологий сбора биообразцов, сообщает о получении маркировки CE Mark и одобрения Агентства по контролю за лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения Великобритании (UK MHRA) для своего портфеля неинвазивных устройств для сбора биообразцов iSWAB.
Это разрешение распространяется на пробирки компании Mawi для сбора цельной крови He
maSure-OMICS для анализа гДНК, вкДНК и РНК на основе одного образца, а также на 100% литой сваб NextSWAB.
Сертификация CE, признанная во всем мире, означает, что продукция Mawi соответствует европейским и британским директивам, касающимся медицинских изделий. Имея маркировку CE Mark и одобрение UK MHRA, компания Mawi может коммерциализировать весь спектр своей продукции в Великобритании, Европейском Союзе и во всех странах, признающих этот стандарт молекулярно-диагностических анализов.
"Одобрения CE Mark и UK MHRA являются важными вехами для компании Mawi", - сказал доктор Бассам Эль-Фахмави (Bassam El-Fahmawi), главный исполнительный директор Mawi DNA Technologies. - "Это позволит нам расширить применимость и доступность наших инновационных технологий сбора биообразцов от использования только в исследовательских целях до рынка молекулярной диагностики in vitro в Европе. Кроме того, это открывает возможности для сотрудничества и партнерства с европейскими компаниями и организациями с целью интеграции нашей продукции в регулируемые, особо важные сегменты рынка, такие как молекулярно-диагностические исследования, клинические испытания и эпиднадзор".
"Получение маркировки CE и одобрения UK MHRA является большим достижением для нашей компании", - сказал Ханзел Лавас (Hanzel Lawas), менеджер по СМК и операциям компании Mawi. - "Вместе с недавней сертификацией ISO 9001/13485 это подтверждает наше соответствие директивам в отношении медицинских изделий для in vitro диагностики (IVD Medical Device) и наше стремление поставлять высококачественную продукцию, которая отвечает ожиданиям клиентов и нормативным требованиям".
Mawi DNA Technologies
Компания Mawi DNA Technologies, основанная в 2013 году, разработала и вывела на рынок технологию iSWAB – инновационную систему для сбора биообразцов. Миссия Mawi состоит в том, чтобы поддерживать целостность образцов из любой точки мира при комнатной температуре, обеспечивая истинное разнообразие образцов с охватом любой географии или сегмента населения.
Контактная информация:
Для инвесторов:
Jerome David, VP of Sales and Marketing
510-256-5186,
Для СМИ:
Susan Tellem, APR, RN, BSN
310-313-3444
|
