Humanigen, Inc. (Nasdaq: HGEN) («Humanigen»), биофармацевтическая компания, занимающаяся испытаниями препаратов на клинической стадии и специализирующаяся на предотвращении и лечении иммунного гиперответа, называемого «цитокиновым штормом», и Cenexi, французская контрактная организация по аналитической разработке и производству сложных молекулярных препаратов, объявили о сотрудничестве, направленном на то, чтобы сделать Cenexi привилегированным поставщиком лензилумаба (lenzilumab) во Франции и Европейском Союзе. Начальный этап сотрудничества включает заключение генерального соглашения о поставке, согласно которому Cenexi будет предоставлять услуги асептического наполнения и фасовки лензилумаба в течение следующих пяти лет.
По условиям соглашения Humanigen передаст технологии и знания Cenexi, чтобы компания могла наладить процессы производства лекарственных препаратов с использованием современной высокоскоростной линии наполнения на своём предприятии в коммуне Эрувиль-Сен-Клер в Нормандии. Humanigen и Cenexi вступят в переговоры, чтобы потенциально расширить соглашение на другие услуги, предлагаемые Cenexi. К ним относятся маркировка и упаковка, импорт нерасфасованной фармацевтической субстанции и выпуск качественных материалов во Франции и по всей Европе. Humanigen планирует включить производство Cenexi в Нормандии в некоторые из своих будущих нормативных заявок на лензилумаб для лечения COVID-19 и других применений. Компании будут сотрудничать, чтобы обеспечить потенциальное финансирование и инвестиции в капитальное оборудование от AD Normandie, региональных властей и правительства Франции. Кроме того, Cenexi будет помогать Humanigen в поиске предварительного соглашения о покупке лензилумаба во Франции.
«Целью сотрудничества с Cenexi является продолжение наших усилий по созданию поставок лензилумаба, произведённого в Европе», – прокомментировал Кэмерон Даррант (Cameron Durrant), генеральный директор Humanigen. - «Cenexi – идеальный партнёр по асептическому наполнению, и благодаря их мощной базе ресурсов и агрессивному плану роста мы можем расширить наше сотрудничество за пределами обычных отношений между клиентом и поставщиком. Мы можем работать с Cenexi, чтобы стать привилегированным партнёром по множеству услуг и создать стабильную и надёжную цепочку поставок лензилумаба во Франции и Европе в долгосрочной перспективе».
В 2021 году французские власти изменили существующие правила, чтобы обеспечить ранний доступ к незарегистрированным лекарственным средствам. Разрешение на ранний доступ (autorisation d’accès précoce «AAP») позволяет производителю поставлять продукт группе лиц для конкретного использования, к примеру, лензилумаб для лечения COVID-19. Humanigen планирует подать запрос на AAP в Haute Autorité de Santé в феврале 2022 года.
«Cenexi хочет занять лидирующую позицию во Франции, чтобы помочь в создании надёжной цепочки поставок для лечения COVID-19 и будущих пандемий. С 2004 года Cenexi находится в авангарде предоставления критически важных лекарств пациентам, и мы продолжаем опираться на нашу прочную репутацию благодаря ценности, высокому качеству, гибкости и своевременности», – прокомментировал Кристоф Дюран (Christophe Durand), генеральный директор Cenexi. - «Наше партнёрство с Humanigen будет использовать наши основные знания в области асептического наполнения и потенциально расширяться до комплексного решения для лензилумаба во Франции и других странах Европы».
В ожидании положительных результатов исследования ACTIV-5/BET-B, спонсируемого NIH, Humanigen планирует внести поправки в заявку на получение разрешения на использование в чрезвычайных ситуациях в США. Для Европейского Союза Humanigen ожидает подачи условного регистрационного удостоверения с запросом на ускоренное одобрение в третьем квартале 2022 года.
Лензилумаб является экспериментальным продуктом и не одобрен и не разрешён ни в одной стране.
О Humanigen
Humanigen, Inc. (Nasdaq: HGEN) («Humanigen») является биофармацевтической компанией, занимающейся испытаниями препаратов на клинической стадии и специализирующейся на предотвращении и лечении иммунного гиперответа, называемого «цитокиновым штормом». Лензилумаб является первым в своём классе антителом, которое связывается с гранулоцитарно-макрофагальным колониестимулирующим фактором (ГМ-КСФ) и нейтрализует его. Результаты исследований на доклинической стадии показывают, что ГМ-КСФ является вышестоящим регулятором многих воспалительных цитокинов и хемокинов, участвующих в цитокиновом шторме. Humanigen разрабатывает лензилумаб для лечения цитокинового шторма, связанного с COVID-19 и CD19-целевыми CAR-T-клетками, а также изучает эффективность лензилумаба при других воспалительных состояниях, таких как острая несовместимость трансплантата с телом хозяина, у пациентов, перенёсших трансплантацию аллогенных гемопоэтических стволовых клеток, эозинофильную астму и ревматоидный артрит. Кроме того, Humanigen продвигает программу Фазы 1, ориентированную на другое запатентованное моноклональное антитело, ифаботузумаб, для солидных опухолей.
О Cenexi
Cenexi, крупная контрактная организация по аналитической разработке и производству сложных молекулярных препаратов, которая работает в Европе с 1500 сотрудниками и оборотом около 200 миллионов евро (2021 г.), демонстрирует устойчивый рост благодаря своим четырём производственным площадкам (Фонтене-су-Буа, Осни и Эрувиль-Сен-Клер во Франции и Брен-л’Аллё в Бельгии) и экспертному центру, занимающемуся внедрением новых продуктов.
Созданная в 2004 году, Cenexi Group позиционируется на очень динамичном международном рынке лекарственных средств с основными терапевтическими показаниями, опираясь на инновации и обширный опыт в производстве и разработке продуктов.
Новая управленческая команда Группы оживила компанию, укрепив её опыт по асептическому наполнению, который уже составляет 70% её бизнеса.
Cenexi имеет возможности для производства многих фармацевтических форм лекарственных средств и имеет большой опыт в области производства цитотоксических, гормональных и наркотических препаратов.
Прогнозные заявления Humanigen
Все заявления, кроме заявлений об исторических фактах, содержащиеся в настоящем пресс-релизе, являются прогнозными заявлениями. Прогнозные заявления отражают текущие знания, предположения, суждения и ожидания руководства в отношении будущих результатов или событий. Хотя руководство считает, что ожидания, отражённые в таких заявлениях, разумны, оно не даёт гарантию того, что такие ожидания окажутся правильными, и необходимо знать, что фактические события или результаты могут существенно отличаться от содержащихся в прогнозных заявлениях. Такие слова, как «будет», «ожидать», «намереваться», «планировать», «потенциальный», «возможный», «цели», «ускорять», «продолжать», и подобные выражения выражают прогнозные заявления, среди которых, помимо прочего, заявления относительно наших целей по созданию мощностей для производства лензилумаба в Европе; заявления о потенциальных преимуществах нашего соглашения с Cenexi; заявления относительно наших ожидаемых будущих заявок в регулирующие органы после завершения испытания ACTIV-5/BET-B; и другие заявления, касающиеся наших планов в отношении лензилумаба и ифаботузумаба.
Прогнозные заявления подвержены ряду рисков и неопределённостей, включая, помимо прочего, риски, связанные с отсутствием у нас прибыльности и потребностью в дополнительном капитале для продолжения нашей деятельности в качестве действующего предприятия; наша зависимость от партнёров для дальнейшего развития наших продуктов-кандидатов; неопределённости, присущие разработке, получению необходимых разрешений регулирующих органов и запуску любого нового фармацевтического продукта; исход текущего или будущего судебного разбирательства; а также различные риски и неопределённости, описанные в разделах «Факторы риска» наших последних годовых и квартальных отчётов и других документов, поданных в Комиссию по ценным бумагам и биржам США (SEC).
Все прогнозные заявления полностью и чётко оговариваются данным предостерегающим уведомлением. Не нужно чрезмерно полагаться на какие-либо прогнозные заявления как на прогнозы будущих событий. Мы не берём на себя обязательств по пересмотру или обновлению каких-либо прогнозных заявлений, сделанных в настоящем пресс-релизе, для отражения событий или обстоятельств после даты, указанной в нём, для отражения новой информации или возникновения непредвиденных событий, или для обновления причин, по которым фактические результаты могут существенно отличаться от тех, которые выражены в прогнозных заявлениях, за исключением случаев, предусмотренных законодательством.
Контакты:
Контактная информация Humanigen
Тимоти Э. Моррис, операционный и финансовый директор
650-400-6874
Контактная информация Cenexi для СМИ
Виктор Дюшемен – 06 33 91 34 83
Марианн Пол – 06 61 71 96 20
|
