Smiths Medical стало известно о наличии моделей и партий инсулиновых шприцев с интегрированной иглой Jelco® Hypodermic Needle-Pro®, на цилиндрах которых могут быть нанесены скошенные линии в области нечётных значений. Ранее были обнаружены линии с наклоном вверх примерно на 20 градусов.
Затронутые модели и номера партий:
|
Номер модели
|
Наименование
|
Номера партий
|
|
4428-1
|
Инсулиновый шприц с интегрированной иглой Jelco® Hypodermic Needle-Pro® 28Gx1/2” 1CC
|
4046543 и 4062235
|
|
4429-1
|
Инсулиновый шприц с интегрированной иглой Jelco® Hypodermic Needle-Pro® 29Gx1/2” 1CC
|
4014096, 4031846, 4031845, 4040734, 4043536, 4046545, 4046546, 4062239, 4062240, 4062238 и 4062242
|
Пожалуйста, посмотрите приложение, чтобы ознакомиться с иллюстрацией скошенной линии градуировки на цилиндре шприца.
В результате этой проблемы существует вероятность введения неправильной дозы инсулина, что может привести к гипергликемии (которая может вызвать кетоацидоз) или гипогликемии (которая может вызвать судороги). В целом проблема может привести к серьёзным травмам или смерти.
Smiths Medical не получала сообщений о смерти или серьёзных травмах, связанных с этой проблемой.
Smiths Medical рассылает уведомления об отзыве и опросники получателям затронутых моделей и номеров партий, чтобы сообщить им о необходимости изоляции и возврата продукта.
Дополнительная информация:
Это действие было определено Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) как отзыв Класса 1.
Информация для оказывающих медико-санитарную помощь на дому
Номер партии указан на упаковке шприца. Не используйте шприцы с указанными номерами партий. Пациент или лицо, осуществляющее медико-санитарную помощь на дому, должны связаться с аптекой, поставщиком медицинских услуг на дому или медицинским учреждением, которые предоставили шприц, чтобы организовать возврат и замену шприца.
Контактная информация компании Smith Medical
Потребители, у которых есть вопросы по поводу отзыва, могут связаться со Smiths Medical по телефону 1-(800)-258-5361
Отчётность FDA MedWatch
О побочных реакциях или проблемах с качеством, возникших при использовании этих продуктов, можно также сообщить в программу FDA MedWatch:
· Телефон: 1-800-FDA-1033
· Факс: 1-800-FDA-0178
· Почтовый адрес: MedWatch, HF-2, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, 5600 Фишерс Лейн, Роквилл, штат Мэриленд, США 20852
О компании Smiths Medical
Ведущий поставщик специализированных медицинских устройств и оборудования на глобальном рынке, специализирующийся на сегментах доставки медикаментов, жизнеобеспечения и устройств безопасности.
О компании Smiths Group
Глобальная технологическая компания, которая работает уже почти 170 лет, поставляя продукты и услуги в области медицинских технологий, безопасности и обороны, промышленности, энергетики и космоса, а также коммерческой авиакосмической отрасли по всему миру. В Smiths Group plc работают около 23 000 сотрудников из более чем 50 стран, а акции компании котируются на Лондонской фондовой бирже.
Контакты:
Даг Шук
619-886-0504
. |
